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Auftragsentwicklung & Beratung

Sicherheit vom Konzept bis zur Zulassung

Der Aufwand, ein Produkt von der Idee zur Marktreife zu entwickeln, ist hoch. Allein die benötigten Ressourcen für Zeit und Personal sind enorm. Soll das Produkt für den medizinischen Gebrauch gemäß Medizinprodukterichtlinie 42/93/EWG zugelassen werden, vervielfacht sich dieser Aufwand meist rapide.
Um es Ihnen zu ermöglichen, sich auf Ihr Kerngeschäft zu konzentrieren, kümmert AXIOS 3D Services sich im Rahmen von Auftragsentwicklungen um Ihre Medizinprodukte. Unsere Erfahrung in der optischen 3D Messtechnik, z.B. mit Trackinganwendungen, Datenauswertung und der Lösung von Positionieraufgaben, kommt Ihnen dabei zugute.

Entwicklung gemäß Medizinproduktegesetz

Eine unserer Stärken ist unsere weitreichende Erfahrung in der kundenspezifisch angepassten Entwicklung von Soft- und Hardware auch im medizinischen Bereich. Unser Qualitätsmanagementsystem ist seit 2005 nach DIN EN ISO 13485 für die Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software zertifiziert. Den großen Erfahrungsschatz geben wir gern weiter.
Mit der Entwicklung von Software für den Einsatz im medizinischen Bereich helfen wir Ihnen, Ihre Ideen für medizinische Software richtlinienkonform nach ISO 62304 zuverlässig und sicher umzusetzen. Je nach Bedarf führen oder begleiten wir Ihre Projekte vom Konzept Schritt für Schritt über die Erstellung der Spezifikation, die Softwarearchitektur, Implementierung, Verifizierung und Validierung zur Zulassung als medizinisch genutzte Software.

Beratung

  • Besprechung Ihrer Ideen/ Konzepte
  • Anforderungsanalyse (+Aufwandsabschätzung)
  • Feststellung der Risikoklasse
  • Ggf. Unterstützung beim Aufbau eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485

Entwicklung

  • Erstellung eines Softwareentwicklungsplans
  • Risikoanalyse/ -management nach ISO 14971
  • Erstellung der Softwarespezifikation und -architektur unter Beachtung der Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
  • Entwicklung von Algorithmen sowie Implementierung
  • Validierung und Verifizierung
  • Erstellung, bzw. Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation des Medizinprodukts

Konfigurationsmanagement/ Wartung

  • Quellcodeverwaltung
  • Softwareaktualisierungen

Begleitung der Zertifizierung

  • Durchgehende Beratung bis zur Zulassung Ihrer Software
  • Hilfe bei der Zusammenstellung notwendiger Dokumente
  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Softwareentwicklung (Traceability)

Warum AXIOS 3D Services?

  • Langjährige Erfahrung mit der Entwicklung von Software und -bausteinen für medizinische Anwendungen
  • Zertifiziert nach DIN EN 13485 (seit 2005)
  • Entwickler und In-Verkehrbringer von Medizinprodukten (Konformitätsbescheinigung nach 93/42/EWG, Anhang 2)
  • Softwareentwickler und Qualitätsingenieure mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Software

Sie entscheiden, was sie benötigen.

  • Beratung zu notwendigen Prozessabläufen für Medizinsoftware gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
  • Entwicklung von Algorithmen, Softwarebibliotheken u.ä.
  • Vollständige Entwicklung und Dokumentation der gesamten Software
  • Begleitung bis zum Zertifikat

Weiterführende Informationen zu unseren Angeboten geben wir Ihnen gern persönlich.

Lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen.

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