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Medizinsoftware-Entwicklung

Unsere Erfahrung für Ihre Sicherheit

Softwareentwicklung nach EN ISO 62304

Eine unserer Stärken ist unsere weitreichende Erfahrung in der kundenspezifisch angepassten Entwicklung von Soft- und Hardware auch im medizinischen Bereich. Unser Qualitätsmanagementsystem ist seit 2005 nach DIN EN ISO 13485 für die Entwicklung von Medizinprodukten und medizinischer Software zertifiziert. Den großen Erfahrungsschatz geben wir gern weiter.
Mit der Entwicklung von Software für den Einsatz im medizinischen Bereich helfen wir Ihnen, Ihre Ideen für medizinische Software richtlinienkonform nach ISO 62304 zuverlässig und sicher umzusetzen. Je nach Bedarf führen oder begleiten wir Ihre Projekte vom Konzept Schritt für Schritt über die Erstellung der Spezifikation, die Softwarearchitektur, Implementierung, Verifizierung und Validierung zur Zulassung als medizinisch genutzte Software.

Beratung
  • Besprechung Ihrer Ideen/ Konzepte
  • Anforderungsanalyse (+Aufwandsabschätzung)
  • Feststellung der Risikoklasse
  • Ggf. Unterstützung beim Aufbau eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485
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Entwicklung
  • Erstellung eines Softwareentwicklungsplans
  • Risikoanalyse/ -management nach ISO 14971
  • Erstellung der Softwarespezifikation und -architektur unter Beachtung der Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
  • Entwicklung von Algorithmen sowie Implementierung
  • Validierung und Verifizierung
  • Erstellung, bzw. Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation des Medizinprodukts
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Konfigurationsmanagement/ Wartung
  • Quellcodeverwaltung
  • Softwareaktualisierungen
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Begleitung der Zertifizierung
  • Durchgehende Beratung bis zur Zulassung Ihrer Software
  • Hilfe bei der Zusammenstellung notwendiger Dokumente
  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Softwareentwicklung (Traceability)
Begriffe aus dem Qualitätsmanagement Medizinsoftware

Warum AXIOS 3D Services?

  • Langjährige Erfahrung mit der Entwicklung
    von Software und -bausteinen für
    medizinische Anwendungen
  • Zertifiziert nach DIN EN 13485 (seit 2005)
  • Entwickler und In-Verkehrbringer von Medizinprodukten
    (Konformitätsbescheinigung nach 93/42/EWG, Anhang 2)
  • Softwareentwickler und Qualitätsingenieure mit lang-
    jähriger Erfahrung in der Entwicklung medizinischer
    Software

Sie entscheiden, wieviel und welchen Service
Sie benötigen:

  • Beratung zu notwendigen Prozessabläufen für
    Medizinsoftware gemäß Medizinprodukte-
    richtlinie 93/42/EWG
  • Entwicklung von Algorithmen, Softwarebibliotheken u.ä.
  • Vollständige Entwicklung und Dokumentation der ge-
    samten Software
  • Begleitung bis zum Zertifikat

Weiter führende Informationen zu unseren
Angeboten geben wir Ihnen gern persönlich.
Kontaktieren Sie uns!